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源無止境 創生有道
【政策】北京發文:明確支持開展細胞治療在整形修復美容領域的臨床研究和臨床試驗

發布時間:2023-10-07 11:00   瀏覽次數:1257



       為落實《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》《北京市“十四五”時期高精尖產業發展規劃》,促進醫藥健康產業鏈延伸,培育經濟增長新動能,推動北京“未來美城”建設,推進北京市美麗健康產業高質量發展,市商務局,市經濟和信息化局,市科委、中關村管委會,市衛生健康委,市市場監管局,市知識產權局,市藥監局,市人才局與北京海關聯合制定了《關于支持美麗健康產業高質量發展的若干措施》,現印發給你們,請結合實際,認真抓好貫徹落實。


北京市商務局

北京市經濟和信息化局

北京市科學技術委員會、中關村科技園區管理委員會

北京市衛生健康委員會

北京市市場監督管理局

北京市知識產權局

北京市藥品監督管理局

北京市人才工作局

中華人民共和國北京海關

2023年9月 

全文如下:


關于支持美麗健康產業高質量發展的若干措施


  美麗健康產業是北京市醫藥健康產業的特色板塊,涵蓋化妝品、醫療美容等。發展美麗健康產業是落實《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》《北京市“十四五”時期高精尖產業發展規劃》,推動醫藥健康產業鏈延伸、培育經濟增長新動能的重要手段,對滿足人民群眾日益增長的美好生活需要具有重要意義。為推進本市美麗健康產業高質量發展,現制定以下措施。


  一、營造創新生態


  1.支持化妝品新原料創新研發及應用。建設化妝品新原料創新策源高地。鼓勵開展基因編輯和新型細胞培養等底層技術攻關。鼓勵企業挖掘中國特色植物資源寶庫,對制備工藝、質量控制、作用機理等進行研究,開發植物新原料;鼓勵企業基于生物工程學、皮膚科學等科技成果,開發高品質生物技術、化學新原料。按照《北京市高精尖產業發展資金管理辦法》,對符合條件的美麗健康企業給予支持。設立化妝品新原料創新獎勵,對注冊備案化妝品新原料的企業、取得新功效化妝品注冊證的企業,分別給予獎勵。(責任單位:昌平區,市科委、中關村管委會,市經濟和信息化局)


  2.支持美麗健康研發創新平臺建設。支持校醫研企協同創新平臺建設,發揮本市科研資源、技術資源及醫療資源優勢,鼓勵企業與高校、醫院、科研院所聯合開展產品研發和原料研究,構建美麗健康研發合作生態。推動化妝品配方研發、共性技術創新、功效及安全評價、產品包裝設計、工藝驗證、數字服務等公共服務和資源共享平臺落地北京“未來美城”。建立醫療美容醫療器械研發轉化公共服務平臺,鏈接臨床專家、審評注冊、產業生產基地各項資源,推動美麗健康創新產品加速上市成果轉化。鼓勵聚焦美麗健康領域建設專業孵化器,建立與國際接軌的孵化運營機制。(責任單位:昌平區,市科委、中關村管委會,市經濟和信息化局,市藥監局)


  3.加快整形外科與醫療美容研究型病房建設。發揮本市臨床資源優勢,加強倫理管理和質量控制,提升臨床試驗效率和數據質量,助力醫療美容產業創新發展。支持整形外科與醫療美容專業研究型病房建設,鼓勵研究型病房示范建設單位與醫療美容藥械企業建立合作伙伴關系,加速醫療美容新藥、新醫療器械及新技術臨床研究。探索在風險可控的范圍內,支持有條件的臨床研究機構開展細胞治療在整形修復美容領域的臨床研究和臨床試驗。(責任單位:昌平區,市衛生健康委、市藥監局)


  4.提升產業配套檢驗檢測服務能力。優化檢驗檢測機構資質審批流程,提升美麗健康檢驗檢測服務機構人體皮膚斑貼試驗、人體試用試驗安全性評價資質審批服務效率。支持搭建檢驗檢測專業化服務平臺,面向美麗健康產業新技術新產品提供檢驗檢測專業服務。(責任單位:市市場監管局、市藥監局,昌平區)


  5.推動注冊備案用樣品通關便利化。對進口用于特殊化妝品注冊或普通化妝品備案用的化妝品樣品、企業研發用的非試用化妝品樣品、非試用或者非銷售用的展覽展示化妝品,可免予提供進口特殊化妝品產品注冊證或進口普通化妝品備案電子信息憑證,免予進口檢驗。(責任單位:北京海關,有關區、北京經濟技術開發區)


  6.強化創新知識產權保護。爭取國家知識產權局支持,縮短美麗健康領域新原料新產品制備技術專利審查周期,實現創新成果“快速審查”;支持企業創新成果海外布局,對申請國際專利的美麗健康產業新原料、新技術、新產品發明開辟保密審查綠色通道。加強美麗健康產品和服務知識產權保護,做好美麗健康企業進出口貿易、涉外展會、企業境外參展等涉外知識產權保護與維權服務。(責任部門:市知識產權局,有關區、北京經濟技術開發區)


  二、創新監管模式


  7.開展化妝品個性化服務試點全流程監管模式創新。鼓勵化妝品注冊人、備案人在國家藥品監督管理局要求的范圍內,開展化妝品個性化服務多場景、多領域創新研究,結合本市試點成果,按照國家藥品監督管理局部署擴大個性化服務推廣范圍,形成可復制、可推廣的“北京經驗”。創新個性化服務監管模式,探索多場景個性化服務方式。(責任單位:市藥監局,有關區、北京經濟技術開發區)


  8.提升化妝品注冊備案便利度。探索與特殊化妝品注冊審評機構建立協同聯動機制,提升注冊時效。探索設立含有新原料化妝品備案“綠色通道”。支持有需求的區開通對含有新原料化妝品備案工作、特殊化妝品注冊工作的對外咨詢窗口,做好預審服務工作。(責任單位:市藥監局,有關區、北京經濟技術開發區)


  9.支持化妝品不良反應監測體系建設。推動建立化妝品不良反應數據共享機制,推進化妝品不良反應公共數據專區建設,對企業開展化妝品配方完善、安全風險控制提供本企業產品的數據支持,完善化妝品不良反應監測和風險防控體系。(責任單位:市藥監局、市經濟和信息化局,有關區、北京經濟技術開發區)


  10.支持企業參與標準制定。鼓勵美麗健康企業參與制修訂國際標準、國家標準、行業標準、地方標準或具有重大影響的團體標準。支持在京單位主導研究制定美麗健康領域國際標準、國家標準、行業標準等,取得成果的,按照《實施首都標準化戰略補助資金管理辦法》給予資金補助。積極指導實施效果良好且符合國家標準、行業標準或地方標準制定要求的團體標準申請轉化。(責任單位:市經濟和信息化局、市藥監局、市衛生健康委、市市場監管局、市財政局,昌平區)


  三、培育產業集群


  11.推動高能級企業聚集。支持美麗健康企業提升能級,對符合條件的總部企業,給予相關政策支持。支持美麗健康企業通過設立、升級等方式,在京成立法人公司。對成功引進美麗健康產業項目的相關專業機構,可按照有關規定給予相應獎勵。鼓勵符合相關條件的企業通過“報備即批準”程序申報高新技術企業,認定為高新技術企業可按規定享受企業所得稅優惠等相關政策。(責任單位:市商務局,市科委、中關村管委會,有關區,北京經濟技術開發區)


  12.打造北京“未來美城”產業集聚區。將“未來美城”作為全市美麗健康產業創新政策的先行先試承載區,推出一批具有引領性的開放改革措施。聚焦化妝品、醫療美容、時尚創意、電子商務等領域,引導推動國際國內骨干企業、重點項目優先向“未來美城”布局。支持企業、機構創建國家級、市級研發平臺,對符合條件的國家技術創新示范企業、工程研究中心、技術創新中心、重點實驗室、臨床醫學研究中心,市級產業創新中心、產業設計中心和企業技術中心,給予政策和獎勵支持。(責任單位:昌平區,市經濟和信息化局,市科委、中關村管委會,市商務局)


  13.培育美麗健康本土品牌。加強美麗健康“京妝”品牌培育工作,鼓勵美麗健康品牌進行產品創新。鼓勵國內口碑傳統品牌開展跨界合作,研發聯名系列、文創系列、伴手禮系列。鼓勵美麗健康企業聯合北京老字號、北京文化知識產權持有方,打造具有北京特色的品牌聯名產品。鼓勵機場、離境退稅店引入具有北京特色的本土品牌,提升本土品牌國際美譽度。(責任單位:市商務局、北京海關,有關區、北京經濟技術開發區)


  14.促進京津冀協同發展。打造京津冀協同供應鏈服務平臺,依托京津冀生物醫藥產業鏈集群建設,支持產業鏈龍頭企業在京津冀區域布局供應鏈,根據其在京津冀區域的采購合同額按比例給予獎勵,促進區域產業資源整合集聚,實現三地產業鏈與供應鏈高效協同。(責任單位:市經濟和信息化局、市發展改革委、市藥監局,有關區、北京經濟技術開發區)


  四、強化消費引領


  15.支持消費供給提質升級。鼓勵國內外美妝知名品牌首店、旗艦店、創新概念店、線下場景體驗店等在京新設法人主體。鼓勵“未來美城”打造美麗健康特色步行街,對符合條件的步行街給予資金支持。支持美麗健康消費新模式,對符合條件的美麗健康直播電商企業給予資金支持。(責任單位:市商務局,有關區、北京經濟技術開發區)


  16.支持化妝品新品在京實現全球首發。探索備案階段對于進口產品提交已上市銷售證明文件的替代程序及相應的工作流程,為促進化妝品新品在京全球同步首發提供支持。(責任單位:市藥監局,昌平區)


  17.搭建美麗健康專業展會平臺。推動北京“未來美城”成為美麗健康產業相關展會的首選地和集聚地,鼓勵引進、策劃、組織國際化、專業化的美麗健康產業展會活動。推動建立“展品”變“商品”快車道,支持符合條件的參展品進行保稅展示交易;符合條件的可以按照跨境電商方式銷售,助力美麗健康產品拓展消費新客群。支持經海關注冊登記在海關特殊監管區域或保稅物流中心(B型)內的美麗健康企業,將保稅貨物提交擔保后運至保稅展示交易中心進行展示和銷售等經營活動,支持保稅展示展銷常態化。(責任單位:昌平區,市商務局、北京海關)


  五、健全保障機制


  18.建立美麗健康產業協調工作機制。將美麗健康產業高質量發展納入“兩區”國際商務服務協調工作組工作范疇,堅持市區聯動的推進機制,建立北京美麗健康產業發展聯席會議制度,對美麗健康產業創新發展、制度突破、平臺建設、配套服務等加強統籌,對重點項目、重大問題、特殊訴求加強協調,營造包容開放、鼓勵創新的產業生態環境,推動北京“未來美城”建設。對重大事項由市產業部門會同相關部門以專題研究方式為其提供針對性解決方案,持續提升美麗健康產業發展的科技創新力、市場競爭力、品牌影響力、消費拉動力和生態吸引力。(責任單位:市商務局,市“兩區”辦,市發展改革委,市科委、中關村管委會,市經濟和信息化局,市財政局,市規劃自然資源委,市衛生健康委,市市場監管局,市知識產權局,市藥監局,市人才局,北京海關,有關區,北京經濟技術開發區)


  19.加大資金支持力度。發揮現有政策資金引導作用,聚焦美麗健康產業研發創新、生產制造環節,對重大項目建設、智能化綠色化升級等給予資金支持。符合條件的企業可申領“首都科技創新券”,購買相關測試、檢驗等服務。鼓勵市場化、社會化多元資本投資美麗健康企業,對推動創業企業上市(掛牌)的,按相關規定給予獎勵。鼓勵各區結合實際,在法定權限范圍內,對符合本市發展導向的美麗健康項目給予獎勵。(責任部門:市經濟和信息化局,市科委、中關村管委會,市財政局,有關區,北京經濟技術開發區)


  20.加大產業人才引進力度。支持引進化妝品質量管理等人才,有關區加大住房、就醫等方面的服務力度,依據相關政策保障其子女入學。提高國際美麗健康產業人才出入境、在京停居留便利度。(責任單位:市人才局、市公安局,有關區、北京經濟技術開發區)


  21.加強產業空間資源配置。加強全市美麗健康產業空間開發和供給,完善長期租賃、先租后讓、彈性年期等土地市場供應體系,在北京“未來美城”內探索功能適度混合的創新型產業用地模式,合理配置地塊兼容功能和比例,提升土地使用的靈活性和適應性。支持建設特色鮮明、企業聚集、功能完善的美麗健康街區或產業園區,對美麗健康產業辦公用房、標準廠房建設租賃給予支持。(責任單位:市規劃自然資源委,市發展改革委,市科委、中關村管委會,有關區,北京經濟技術開發區)





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